L’Agence européenne du médicament (EMA) a rejeté la demande du laboratoire indien Biocon portant enregistrement de trois produits biosimilaires, à savoir Pegfilgrastim, Trastuzumab et Insuline Glargine. Cette décision fait suite au rapport d’inspection élaboré par l’Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a inspecté le site de production en Inde. L’organisme a constaté que “Biocon n’avait pas respecté les bonnes pratiques de fabrication dans la production de 3 produits biosimilaires (y compris le Trastuzumab)”.
Il a “identifié 35 problèmes liés à la fabrication de produits pharmaceutiques et aux opérations de contrôle de la qualité, et a qualifié 11 de ces problèmes de déficiences majeures”. Le groupe pharmaceutique indien a annoncé, en août dernier, qu’il retirait ses dossiers de demande d’enregistrement des trois produits en Europe. Il risque de subir le même sort aux États-Unis dès lors que la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) tarde à rendre sa décision y afférente.
Visiblement, le processus du contrôle des médicaments enregistrés localement n’est pas aussi rigoureux en Algérie. Deux des trois médicaments mis en cause dans le rapport de l’EMA, en l’occurrence Insuline Glargine et Trastuzumab, sont déjà commercialisés dans le pays depuis au moins février 2017.
