L’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) a annoncé, ce jeudi, le retrait d’un médicament de la circulation sur le marché algérien et la suspension de son autorisation d’enregistrement.
Le produit concerné est le PROGESTERONE PHARLON, une solution injectable intramusculaire dosée à 500 mg/2 ml, fabriquée par la société allemande Bayer.
Dans son communiqué, l’ANPP précise que cette décision intervient « sur la base de la décision de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques, et après l’avis positif émis par le comité d’experts cliniciens de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques ».
En conséquence, « il a été décidé de suspendre la décision d’enregistrement du produit ‘PROGESTERONE PHARLON’ solution pour injection intramusculaire à une concentration de 500 mg/2 ml, de la société BAYER en Algérie, et de retirer les lots en circulation sur le marché« .
Qu’est-ce que le Progesterone Pharlon ?
Ce médicament, dont la substance active est le caproate d’hydroxyprogestérone, est produit par les laboratoires Bayer Healthcare. Il est couramment utilisé en gynécologie-obstétrique pour traiter diverses affections liées à un déficit en progestérone.
En gynécologie, il est utilisé pour traiter les troubles liés à un manque de progestérone, comme :
- Les règles douloureuses,
- L’irrégularité du cycle,
- Le syndrome prémenstruel
- Les mastodynies (seins douloureux).
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En obstétrique, il est utilisé en cas de menace d’avortement, de prévention d’avortements à répétition ou de menace d’accouchement prématuré.
Note d’information sur la PROGESTERONE PHARLON (Source : L’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques)
Médicaments à base d’hydroxyprogestérone : quelles sont les raisons de leur retrait ?
La suspension de l’autorisation et le retrait de ce médicament en Algérie ne sont pas sans précédent. En effet, la décision algérienne fait écho à une mesure similaire prise en France.
Le 21 août 2024, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) française avait déjà décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament.
Cette suspension avait été prononcée sur recommandation du Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
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Le Progesterone Pharlon avait déjà vu sa commercialisation interrompue en France depuis avril 2023, et l’ensemble des conditionnements restants avaient été retirés du marché à partir d’août 2024.
Plusieurs raisons ont motivé cette suspension en Europe et maintenant en Algérie :
- Efficacité non prouvée : Les données disponibles n’ont pas démontré de preuve suffisante de l’efficacité de ce médicament dans la prévention de l’accouchement prématuré ou dans certaines autres utilisations gynécologiques.
- Risques sanitaires potentiels : Une étude épidémiologique américaine a suggéré une augmentation potentielle du risque de cancer chez les personnes exposées à ce médicament in utero pendant la grossesse.
Bien que ce risque soit encore en cours d’évaluation et n’ait pas été définitivement confirmé, le principe de précaution a été appliqué.
Cette mesure souligne l’importance de la vigilance des autorités sanitaires nationales et internationales pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments disponibles sur le marché.
