Pour garantir la sécurité sanitaire et aligner le pays sur les standards de l’OMS, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) impose de nouvelles restrictions drastiques aux fabricants. Désormais, aucun traitement ne pourra être vendu en Algérie sans avoir fait ses preuves à l’étranger.
Face à la presse ce mardi, le directeur général de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), Chérif Dalih, a dévoilé un arsenal de mesures visant à durcir considérablement les conditions de mise sur le marché (AMM) des produits de santé.
La règle d’or est désormais claire : pour être vendu en Algérie, un médicament doit avoir une solide feuille de route internationale.
Le « passeport » international obligatoire
La principale innovation réglementaire réside dans l’obligation de commercialisation préalable. L’ANPP refusera systématiquement l’accès au marché à tout produit qui n’est pas effectivement prescrit et utilisé dans son pays de fabrication, à moins que son efficacité et sa sécurité n’aient été validées par une utilisation concrète dans au moins trois autres nations.
« Si un médicament n’est pas commercialisé dans son pays d’origine, rien ne justifie sa mise sur le marché en Algérie », a martelé Chérif Dalih.
Cette barrière réglementaire vise à protéger la santé publique contre des produits de seconde zone ou insuffisamment éprouvés, tout en poussant les opérateurs à élever leurs critères de qualité.
Traçabilité accrue pour les biomédicaments
L’offensive des autorités ne s’arrête pas à l’autorisation initiale. L’ANPP entend basculer vers une logique de contrôle continu tout au long du cycle de vie du médicament.
Le tour de vis sera particulièrement sévère pour les secteurs de pointe, notamment les médicaments biologiques et leurs copies, les biosimilaires.
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Pour obtenir le renouvellement de leur précieux sésame quinquennal, les laboratoires devront obligatoirement fournir des études d’impact en conditions réelles, basées sur les cinq dernières années d’utilisation. En l’absence de ces preuves scientifiques de terrain, le retrait du marché sera immédiat.
Objectif : Certification OMS et diplomatie sanitaire
Derrière ce durcissement réglementaire se cache une ambition économique majeure : décrocher le « niveau 3 de maturité » de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). L’Algérie, qui valide déjà 83 % des exigences de l’agence onusienne, peaufine ses derniers réglages en vue d’une inspection finale attendue dans les prochains mois.
L’enjeu est colossal pour l’industrie locale.
Obtenir ce label international permettrait la reconnaissance mutuelle des procédures d’enregistrement avec d’autres pays, allégeant la bureaucratie et propulsant le « Made in Algeria » vers de nouveaux marchés d’exportation.
Pour anticiper ce déploiement, Alger tisse déjà sa toile à l’international à travers des alliances ciblées.
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C’est notamment le cas avec l’Égypte, via un accord de facilitation et d’échange de données réglementaires et d’inspection. Parallèlement, un protocole d’accord a été scellé avec la Russie, cette fois axé sur la formation de pointe des inspecteurs algériens et le transfert de compétences dans la production de vaccins et les biotechnologies.
En combinant ultra-rigueur sur son sol et partenariats stratégiques à l’extérieur, l’Algérie pose les jalons d’un système de santé plus sûr, tout en armant son industrie pharmaceutique pour la course à la compétitivité mondiale.
