Le ministère de l’Industrie pharmaceutique a publié une nouvelle décision réglementaire qui fixe les modalités d’agrément des établissements pharmaceutiques de fabrication. Le texte précise les documents nécessaires pour créer une usine de médicaments ou de dispositifs médicaux, ainsi que les procédures d’étude des dossiers et les modifications nécessitant une autorisation préalable.
Cette décision s’inscrit dans le cadre de l’application du décret exécutif n°21-82 relatif aux établissements pharmaceutiques et aux conditions de leur agrément. Elle vise à mieux encadrer la création des unités de production en Algérie et à renforcer les normes de qualité ainsi que les bonnes pratiques de fabrication.
Deux étapes pour obtenir l’agrément
Selon le texte publié dans le dernier numéro du Journal officiel, l’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication passe désormais par deux étapes principales.
La première consiste à obtenir un agrément préalable de réalisation. Cette autorisation permet à l’investisseur de lancer concrètement le projet, notamment en achetant les équipements et les matières nécessaires à la production.
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Une fois les travaux terminés, l’entreprise doit déposer une seconde demande pour obtenir l’agrément d’ouverture de l’usine. Les deux autorisations sont délivrées par le ministre chargé de l’Industrie pharmaceutique après examen du dossier par une commission technique spécialisée.
Un dossier technique et administratif détaillé
La demande d’agrément préalable doit être introduite par le pharmacien directeur technique via une plateforme électronique sécurisée. Le dossier doit contenir plusieurs documents administratifs et techniques.
Parmi ces documents figurent les statuts de l’entreprise, le registre du commerce avec le code d’activité, ainsi qu’un document prouvant la propriété du terrain destiné à l’usine ou un contrat de location d’au moins deux ans.
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Le projet doit également obtenir l’accord préalable des services de l’environnement pour la création d’un établissement classé. Des plans détaillés de l’usine doivent être fournis, montrant la répartition des locaux, l’emplacement des équipements principaux et les systèmes de traitement de l’air et de l’eau.
Le dossier doit aussi présenter les circuits de circulation des matières, des produits, du personnel et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques.
Évaluation technique et contrôle de conformité
Les dossiers jugés complets sont examinés par des inspecteurs de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques. Ces derniers réalisent une évaluation technique et documentaire du projet.
Leurs conclusions sont ensuite transmises à une commission technique qui se réunit tous les quinze jours pour étudier les demandes d’agrément et vérifier leur conformité avec les règles des bonnes pratiques de fabrication.
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La décision finale est prise par le ministre chargé de l’Industrie pharmaceutique dans un délai de huit jours après l’avis de la commission. En cas de réserves, le demandeur peut fournir des explications ou apporter des corrections.
Durée de validité et procédures accélérées
Le texte précise que l’agrément préalable de réalisation est valable deux ans, avec possibilité de renouvellement. L’agrément d’ouverture de l’usine est, quant à lui, délivré pour une durée de cinq ans renouvelable.
La décision prévoit également des procédures accélérées pour l’étude de certaines demandes d’agrément, notamment pour les médicaments ou dispositifs médicaux présentant une forte valeur ajoutée ou destinés à répondre à des situations d’urgence sanitaire.
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Avec cette nouvelle réglementation, les autorités entendent renforcer le contrôle de la qualité et mieux organiser le développement de l’industrie pharmaceutique nationale.
