La fabrication des produits pharmaceutiques passe par plusieurs étapes dont leur enregistrement auprès du ministère de la Santé afin d’obtenir l’autorisation de leur mise sur le marché. Une procédure universelle qui a pignon sur rue pour les industriels pharmaceutiques.
La dernière loi fixant cette procédure qui fait office de référence réglementaire algérienne remonte à 2008. « Une prochaine loi sur les produits biotechnologiques sera présentée au gouvernement. », a indiqué M. Abdelouahed Kerrar, président général de l’union nationale de l’opérateur pharmaceutique (UNOP), lors d’une journée de formation organisée à Alger au profit des médias.
Répondant sur la problématique d’obtention de décisions d’enregistrement pour les laboratoires pharmaceutiques, M. Malik Ait Said, porte-parole de l’UNOP, a réagi par rapport aux difficultés auxquelles sont confrontés les opérateurs dans la réalisation de cette opération, pointant de doigt le ministère de tutelle qui, selon lui, ne facilite pas cette procédure pour multiples raisons.
Parmi celles-ci, il citera l’absence de coordination avec les industriels pharmaceutiques dans l’examen et la vérification de la nomenclature des produits enregistrés et en cours d’enregistrements, les délais d’obtention de ces décisions qui s’étalent sur une période de 2 à 5 mois. Ce qui est pénalisant pour les producteurs pharmaceutiques qui ne peuvent mettre sur le marché ou enclencher le processus de production avant la validation et le contrôle de leurs produits par les laboratoires nationaux.
Autre difficulté citée par l’interlocuteur, l’absence d’une véritable analyse clinique en Algérie. Un point soulevé par M. Ait Said qui propose l’amortissement de ces délais et du coût d’enregistrement fixé à 100 000 dinars pour le produit local, 300 000 dinars pour le produit importé essentiel et 500 000 dinars pour le produit non essentiel. « Il est impératif de savoir que les coûts d’enregistrement, après cinq ans, double pour atteindre 300 000 dinars, lors du renouvellement de la décision. Une décision que nous ne comprenons pas, étant donné que nous avons déjà payé les frais de base au début ».
Bien que ces procédures ralentissent et perturbent le processus de production des médicaments en Algérie, le ministère de la Santé a délivré, en 2013, près de 250 décisions d’enregistrement et a recensé 6 140 produits enregistrés à son niveau. Il est également opportun de préciser qu’environ quarante pays étrangers ont bénéficié de droit d’enregistrement en Algérie dont 12% attribués aux pays arabes, soit 740 décisions. « L’industrie pharmaceutique algérienne est en évolution permanente. Elle compte 78 laboratoires opérationnels et 117 autres en cours de réalisation », a indiqué, M. Kerrar.
Samira Bourbia
