Alors que les pouvoirs publics ambitionnent d’atteindre les 70% de la production nationale dans l’industrie pharmaceutique, les fabricants locaux se plaignent des entraves rencontrées pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques au niveau du ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière.
Les premiers acteurs confrontés à toutes ces embûches sont les pharmaciens des entreprises qui appellent à améliorer les conditions d’accueil, la réception des dossiers, de leur étude et le respect des délais pour la délivrance des décisions d’enregistrement. L’amélioration du processus de l’enregistrement des médicaments est le thème débattu hier lors d’une conférence animée par des pharmaciens chargés du réglementaire au sein de l’Union nationale des opérateurs de la pharmacie (UNOP) en marge du 7e Salon international pour l’industrie pharmaceutique organisé par EasyFairs Northeral, et ce, du 17 au 19 septembre à la Safex.
Revenant sur les principales étapes aboutissant à la décision d’enregistrement (DE), les intervenants ont relevé les nombreux obstacles rencontrés au niveau des différentes institutions, à savoir l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), le Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) et le comité des prix, en faisant des propositions pour y remédier. Les représentants de l’UNOP ont énuméré toutes ces difficultés qui font retarder l’aboutissement à une décision d’enregistrement, notamment pour la production locale dans les délais.
Les pharmaciens technico-réglementaires relèvent de prime abord que les dépôts des programmes d’importation pour les intrants pharmaceutiques destinés à la fabrication des lots de validation sont limités à une seule journée de réception par semaine et les espaces qui leur sont réservés pour l’attente sont en saturation avec des attentes d’une journée pour le dépôt.
«La réception des dossiers d’enregistrement est trop lente (plus d’une heure), car c’est devenu une évaluation et non une vérification de la présence de toutes les pièces constitutives du dossier requis», signale la pharmacienne qui propose de faire la réception du dossier en se référant à la check list. Concernant l’étude des prix, l’intervenante relève que les produits ne sont programmés pour étude de prix par le comité économique qu’après transmission du certificat de conformité du LNCPP à l’ANPP, alors que les produits hors nomenclature ne sont programmés pour étude de prix par le comité économique qu’après obtention de la réponse des experts cliniciens et les délais d’étude des recours des prix sont encore plus longs, plus de quatre mois.
«Le délai d’enregistrement dépasse 8 mois pour les produits fabriqués localement», a-t-elle déploré avant de parler d’absence de visibilité sur la date d’envoi des dossiers de l’ANPP au LNCPP, ainsi que la date de transmission des certificats de conformité du LNCPP à l’ANPP qui, lui, tarde à programmer les analyses sur site, une moyenne de 3 mois. Elle évoque également le retard dans la signature des décisions d’enregistrement des nouveaux produits, dans la transmission des réponses aux variations (DE impactée ou non) et la remise de l’attestation de prix se fait en moyenne trois mois après l’obtention de la décision d’enregistrement, donc retard de mise sur le marché du produit.
L’Unop propose de respecter le délai d’enregistrement de 4 mois pour la fabrication locale, selon l’arrêté n°138 du 18 octobre 2015, la signature de la DE dès finalisation du processus d’enregistrement (maximum une semaine), la délivrance de la DE ou notification des laboratoires dès approbation de la variation et réceptionner l’attestation de prix en même temps que la décision d’enregistrement. Comme il appelle à la mise à jour de la réglementation algérienne et notamment les bonnes pratiques, et mettre des guidelines de classification des variations et un mécanisme d’inspection des laboratoires en fonction des risques
