L’Association de Protection et Orientation du Consommateur et son Environnement (APOCE) relaie aujourd’hui une information d’une importance capitale pour la santé publique algérienne : la société pharmaceutique américaine Abbott a initié le mercredi 3 décembre un vaste rappel de certains de ses dispositifs médicaux de suivi de la glycémie, les capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus du fabriquant Abbott.
Cette action préventive, qui touche dix-sept pays dont la France et les États-Unis, fait suite à la découverte d’un défaut de fabrication potentiellement critique. L’entreprise a en effet reçu des signalements alarmants, évoquant sept cas de décès et 736 incidents graves qui pourraient être directement liés à des mesures erronées de ces appareils.
L’APOCE attire l’attention des patients diabétiques en Algérie sur cette alerte internationale majeure concernant le matériel de gestion du diabète, souvent importé et utilisé sur le territoire national.
Dysfonctionnement avéré et mise en danger de la vie des diabétiques : des mesures de glucose faussement basses
La société Abbott a confirmé avoir lancé une procédure de retrait du marché pour une partie de ses capteurs de mesure de la glycémie, les modèles FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus. Ces dispositifs sont essentiels pour le suivi continu du taux de glucose sanguin chez les personnes atteintes de diabète, en les aidant à prévenir les urgences liées à l’hypo- ou l’hyperglycémie.
Le fabricant a précisé, à travers un communiqué, que des tests internes ont permis d’identifier un vice de fabrication affectant une seule série de production. Le défaut en question est susceptible de fournir des mesures de sucre sanguin erronées, plus particulièrement en affichant des valeurs faussement faibles, ce qui est particulièrement dangereux.
Le risque pour les patients diabétiques est majeur : une mesure incorrecte peut entraîner une mauvaise décision thérapeutique, exposant l’utilisateur à des complications graves pouvant mener au coma ou au décès.
Le bilan des signalements est assez parlant. L’entreprise rapporte donc 7 cas de décès potentiellement associés au dysfonctionnement du capteur et 736 incidents graves déclarés en lien possible avec le défaut.
L’objectif premier du système FreeStyle Libre, qui est de permettre un suivi précis pour éviter les risques d’une crise d’hypoglycémie/hyperglycémie, est alors ici, compromis par la défaillance matérielle.
Vaste campagne de retrait : 17 nations impliquées, des millions d’unités
L’ampleur de la campagne de rappel des capteurs FreeStyle Libre 3 est significative, affectant simultanément de nombreux marchés internationaux. Aux États-Unis seulement, le fabricant Abbott estime que près de trois millions d’unités défectueuses ont été distribuées. La société a immédiatement notifié les autorités sanitaires compétentes dans toutes les nations où ces produits ont été commercialisés.
Cette alerte souligne la fragilité de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux et l’urgence pour les utilisateurs de vérifier l’intégrité de leur matériel.
Les pays officiellement inclus dans la procédure de retrait sont :
Amérique du Nord : États-Unis, Canada
Europe : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Suède, Suisse, Royaume-Uni
Océanie : Nouvelle-Zélande
Appel à la vigilance pour les diabétiques : quelles sont les directives impératives ?
Bien que l’Algérie ne soit pas citée explicitement dans la liste des pays directement concernés par le rappel, l’APOCE insiste sur la nécessité d’une vigilance accrue. Les capteurs FreeStyle Libre et les produits similaires sont largement employés par la communauté diabétique algérienne, qui peut se procurer ces appareils par des voies d’importation variées.
L’APOCE exhorte alors les patients diabétiques à prendre des mesures de précaution immédiates.
Il est donc recommandé de tenter, si possible, de vérifier la provenance ainsi que le numéro de la série de production des capteurs en stock ou en cours d’utilisation. En cas de doute, ou si les résultats affichés par le capteur sont inattendus, notamment en cas d’indication d’une hypoglycémie, un contrôle de confirmation doit être réalisé à l’aide d’un glucomètre capillaire par piqûre au doigt.
Par ailleurs, il est impératif de contacter immédiatement un professionnel de santé ou le fournisseur local afin d’obtenir des directives claires concernant les lots potentiellement concernés.
Avis de sécurité urgent : les directives d’Abbott
Afin de garantir la sécurité des utilisateurs du FreeStyle Libre 3 et du FreeStyle Libre 3 Plus, l’entreprise a émis un Avis de Sécurité Urgent détaillant les actions à entreprendre immédiatement.
Le communiqué officiel d’Abbott met donc l’accent sur les conséquences des mesures incorrectes de taux de glucose bas :
« Si elles ne sont pas détectées, ces mesures incorrectes […] peuvent conduire à des décisions thérapeutiques inappropriées chez les personnes vivant avec un diabète, comme une consommation excessive de glucides ou l’omission ou le report de doses d’insuline. Ces décisions peuvent engendrer des risques graves pour la santé, notamment des blessures ou le décès… »
Ainsi, l’avis impose des vérifications strictes :
1. Vérification du Numéro de Série : Le patient doit impérativement consulter le site www.FreeStyleCheck.com et sélectionner « CONFIRMER LE NUMÉRO DE SÉRIE DU CAPTEUR » pour déterminer si son appareil est concerné par le dysfonctionnement. Le numéro se trouve sur l’emballage, l’applicateur ou dans l’application mobile.
2. Cesser l’Utilisation : Si le capteur est confirmé comme potentiellement concerné, il doit être cessé d’utiliser immédiatement et mis au rebus (jeté).
3. Remplacement Gratuit : Un produit de remplacement sera envoyé gratuitement aux patients ayant des capteurs potentiellement concernés via la procédure en ligne.
4. Usage d’un Lecteur de Glycémie Classique : Il est crucial d’utiliser un lecteur de glycémie pour prendre des décisions thérapeutiques lorsque les mesures du capteur « ne correspondent pas à vos symptômes ou à vos attentes. »
L’Avis de Sécurité précise qu’il concerne uniquement certains capteurs des modèles FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus, et ne concerne aucun autre lecteur ou application de la gamme.
Le rappel global des capteurs FreeStyle Libre 3 représente une alerte de santé publique sans précédent pour la gestion du diabète. Compte tenu de l’omniprésence de ce dispositif, il est vital que les utilisateurs algériens appliquent rigoureusement les consignes d’urgence détaillées par Abbott.
